MEDIDA PROVISÓRIA 1.814, DE 26 DE FEVEREIRO DE 1999
(DOU 27/02/1999)

Altera dispositivos da Lei n^o 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1^o  Os dispositivos a seguir indicados da Lei n^o 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 7^o  ................

......................................................................................

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8^o desta Lei;

.......................................................................................

XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;

....................................................................................

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;

.........................................................................

§ 4^o  A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2^o e 3^o do art. 8^o, observadas as vedações definidas no § 1^o deste artigo.

§ 5^o  A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1^o deste artigo.

§ 6^o  A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde." (NR)

"Art. 8^o  .....................................................................

.................................................................................

§ 5^o  A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 6^o  O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

§ 7^o  O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União." (NR)

"Art. 9^o  ......................................................................

Parágrafo único.  A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento." (NR)

"Art. 15  .........................................................................

.......................................................................................

VIII - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde.

§ 1^o  A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.

§ 2^o  Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada." (NR)

"Art. 30.  Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41 ...................................................

§ 1^o  O registro de alimentos será válido em todo o território nacional e terá prazo de validade de cinco anos.

§ 2^o  A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à saúde pública." (NR)

Art. 2^o  A Lei n^o 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:

"Art. 24-A.  A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá reduzir o valor das taxas de que trata o artigo anterior, observando:

I - as características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou

II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características peculiares dos produtos e serviços.

§ 1^o  A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, baseada em parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária produtos, serviços e empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública.

§ 2^o  As normas para as reduções referidas no caput deste artigo e para a concessão da isenção a que se refere o parágrafo anterior, assim como os seus prazos de vigência, serão definidas em regulamento próprio, discriminado para cada tipo de produto e serviço.

§ 3^o  As decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções a que se referem este artigo deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em regulamento." (NR)

"Art. 41-A.  O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41-B.  Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

Art. 3^o  O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.

Parágrafo único.  As nomeações para os cargos em comissão e as designações para funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 4^o  Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para regularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1^o de setembro de 1999.

Art. 5^o  Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 6^o  O Anexo II da Lei n^o 9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provisória.

Art. 7^o  O § 2^o do art. 3^o da Lei n^o 9.294, de 15 de julho de 1996, passa a vigorar com a seguinte redação:

"§ 2^o  A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa." (NR)

Art. 8^o  O parágrafo único do art. 57 da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Parágrafo único.  Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)

Art. 9^o  Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 10.  Ficam revogados o parágrafo único do art. 5^o, os incisos XII e XIII do art. 7^o, e os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei n^o 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Brasília, 26 de fevereiro de 1999; 178^o da Independência e 111^o da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Serra
 
 

A N E X O

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto no item 16, em:

a) quinze por cento no caso das empresas com faturamento anual superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de Reais);

b) trinta por cento no caso das empresas médias;

c) sessenta por cento no caso das pequenas empresas;

d) noventa por cento no caso das micro-empresas.
 
 

Nota: As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde